遠隔画像診断支援、心電図解析のダイヤメディカルネット

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ICH(日米EU医薬品規制調和国際会議:International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ガイドライン(E14)では、心電図QT間隔の計測に非常に高い計測速度を要求しています。

ダイヤメディカルネットは、長年の心電図解析センター業務のノウハウを生かし自社開発の治験向け心電図QT計測システムC-QT(Computer-aided・procedure・taking in -QT特許取得)を使い、製薬企業様が実施される臨床試験段階の心臓安全評価(心電図QT間隔計測)を支援するサービスを行っています。
薬物の副作用として、心電図変化(QT間隔延長)が生じ、時に致死的な重症不整脈が発生することから新薬開発時に心臓安全性(QT間隔延長)評価が求められています。

従来、少数例につき循環器専門医師が目視計測しており、心電計の自動計測を使用する方法がとられていましたが弊社ではQT計測をガイドラインが制定後いち早く大規模臨床治験向けに画一的且つ信頼性の高い計測を確立する為にC-QTシステムを開発致しました。
心電図QT間隔計測は、心電計による自動計測では未だ精度が低く多様化する心電図形態等により目視による計測が必要不可欠と考え治験実施施設で計測した心電図チャート波形を電子化(盲検化)し各パラメーターに於けるポイント間隔の計測と専用報告書の作成を自動化するシステムを確立しました。

• ◆従来の目視計測と同様でコンピュータ画面上で計測ポイントを熟練した検査技師が計測し心電図専門医師が検証決定するシステムを実施。
• ◆接線法計測によりQT(QTc)を決定するが本システムでのＴエンド作成作業は電子化により非常に容易で、尚且つ理論上太さゼロである電子線を用いる事による優位性も明らかで従来にない高品質なリアルデータでのQT測定を可能にしました。

本システムでは、ＱＴ計測値において計測者間差、計測者内差の絶対値の平均で5msec以下程度を実現しています。
実際の計測の時には差は相殺されますので精度はより高くなっていると考えられます。この精度を実現するために重要なことは、計測を機械的に行うことです。予断・類推を極力控え、一定の判断のみを機械的に繰り返すことにより精度が保たれるのです。
計測者に対しては、非計測項目も怖れずに計測を進めるよう指導しています。計測の義務感が強くなり、無理に計測を行おうとするとデータの信頼性が落ちるからです。この点是非ご理解頂きたいと存じます。
精度のみに関して言えば、コンピュータプログラムに勝るものは無いと考えられます。プログラムは何万回計測しようと差は０になります。
しかし、あらゆる波形に対応することが出来るプログラムが現状存在していない事も事実です。人間の目は、直感的に波形・基線を認識し、修正を行うことが出来ます。また、人間のパターン認識能力こそが我々のＱＴ計測システムのキーとなっています。